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新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。
 

    新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。
 

    五部规章行政监督机制依照规范社区整形仪器设备食品危害性层面的高低不平，科学性制定审批权与备案流程注销信息行政监督机制，简略规范了食品办理（备案流程注销信息）各种的制造业企业生產、营运许可证书的因素、子程序、时间，厘清了的制造业企业的组织形式公民义务和责任事故义务，量化了讲解书和标贴的想要，提升了管控职能部门行政监督检修的行为和设备，严谨了法令责任事故义务，为社区整形仪器设备办理（备案流程注销信息）和生產营运具备了厘清试行，为做好社区整形仪器设备管控与污染治理具备了强力支撑架。

    五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。